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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 10 Luglio 2007

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 10 Luglio 2007 - Inclusione della sostanza attiva flusilazolo, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/133/CE della commissione dell'11 dicembre 2006. (GU n. 238 del 12-10-2007 )

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 10 Luglio 2007

Inclusione della sostanza attiva flusilazolo, nell’allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della
direttiva 2006/133/CE della commissione dell’11 dicembre 2006.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all’attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l’art. 6, paragrafo 1 e l’art. 13;
Visto il regolamento n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre
1992, relativo alle disposizioni per l’attuazione della prima fase
del programma di cui all’art. 8, paragrafo 2, della direttiva
91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000,
con il quale e’ stabilito l’elenco delle sostanze attive in cui
figura anche la sostanza attiva flusilazolo, da valutare al fine
della sua eventuale inclusione nell’allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 che ha designato l’Irlanda
quale Stato membro relatore per la sostanza attiva flusilazolo;
Visto il decreto dirigenziale 17 aprile 2007 di revoca su richiesta
dei prodotti fitosanitari, contenenti la sostanza attiva flusilazolo,
su richiesta dei titolari delle autorizzazioni;
Considerato che pertanto non sono attualmente in commercio prodotti
fitosanitari contenenti flusilazolo;
Considerato che la relazione di valutazione della sostanza attiva
flusilazolo e’ stata esaminata dagli Stati membri e successivamente
e’ stata riesaminata dalla Commissione nell’ambito del Comitato
permanente per la catena alimentare sotto forma di rapporto di
riesame del 3 marzo 2006;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame del
flusilazolo sono emerse preoccupazioni soprattutto per quanto
concerne i suoi effetti tossici intrinseci, in particolare la
possibilita’ che interferisca con il sistema endocrino e che
attualmente non vi e’ consenso tra gli scienziati sulla portata
esatta di tale rischio;
Considerato che sono stati sottoposti al Comitato scientifico delle
piante dei quesiti atti a chiarire degli aspetti di ecotossicologia
per gli organismi non bersaglio;
Considerato altresi’ che soltanto se vengono imposte restrizioni e
idonee misure di attenuazione dei rischi si ritiene lecito prevedere,
esclusivamente per gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di
valutazione, che i prodotti fitosanitari contenenti flusilazolo
soddisfino le prescrizioni di cui all’art. 5, paragrafo 1, lettere a)
e b), della direttiva 91/414/CEE;
Preso atto che il Comitato permanente per la catena alimentare non
ha espresso un parere entro i termini stabiliti in merito alla
proposta di iscrizione della sostanza attiva flusilazolo
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e che, di conseguenza, la
Commissione ha avviato le procedure di regolamentazione previste
dall’art. 19 della direttiva 91/414/CEE e dall’art. 5 della decisione
del Consiglio 1999/468/CE, recante le modalita’ per l’esercizio delle
competenze di esecuzione conferite alla Commissione;
Preso atto che, secondo le citate procedure, la Commissione ha
presentato al Consiglio una proposta relativa a tali misure e che al
termine del periodo fissato dall’art. 19, paragrafo 2, secondo comma,
della direttiva 91/414/CEE, il Consiglio non ha adottato l’atto di
esecuzione proposto ne’ ha manifestato la sua opposizione e che
spetta pertanto alla Commissione adottare tali misure;
Preso altresi’ atto che, secondo le procedure stabilite dalla
direttiva 91/414/CEE, l’approvazione delle sostanze attive, compresa
la definizione dei provvedimenti di gestione del rischio, spetta alla
Commissione e che stabilire un livello adeguato di sicurezza e tutela
con riferimento alla prosecuzione della produzione, della
commercializzazione e dell’impiego del procimidone e’ una questione
di gestione del rischio, mentre spetta agli Stati membri attuare,
applicare e controllare le misure volte ad attenuare i rischi dei
prodotti fitosanitari;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/133/CE della Commissione, con l’inserimento della sostanza
attiva flusilazolo nell’allegato I del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Vista la direttiva della Commissione 2006/133/CE dell’11 dicembre
2006, concernente l’iscrizione della sostanza attiva flusilazolo
nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato altresi’ che come avviene per tutte le sostanze
iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, la situazione
del flusilazolo puo’ essere riesaminata conformemente all’art. 5,
paragrafo 5, di tale direttiva alla luce delle nuove informazioni
disponibili;
Visti i chiarimenti pervenuti il 15 marzo 2007 da parte della
Commissione DG SANCO, in merito alle procedure di riesame alla luce
dei principi uniformi dei prodotti fitosanitari contenenti
flusilazolo;

Decreta:

Art. 1.
1. La sostanza attiva flusilazolo e’ iscritta, fino al 30 giugno
2008, nell’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell’allegato
al presente decreto.

Art. 2.
1. I soggetti interessati all’immissione in commercio di prodotti
fitosanitari a base di flusilazolo, alle condizioni di cui alla parte
A dell’allegato al presente decreto, presentano al Ministero della
salute:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, oppure
l’autorizzazione rilasciata da altro titolare per l’accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all’allegato II
del citato decreto;
b) un fascicolo per ogni prodotto fitosanitario, conforme ai
requisiti di cui all’allegato III del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, che sara’ valutato alla luce dei principi uniformi di
cui all’allegato VI del citato decreto;
c) l’impegno a fornire, entro il 31 dicembre di ogni anno, come
indicato nella parte B dell’allegato al presente decreto, pena la
revoca, informazioni sull’incidenza dei problemi sanitari degli
operatori;
d) l’impegno a fornire entro il 31 dicembre di ogni anno uno
studio sulle modalita’ d’impiego, per poter disporre di un quadro
realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto
tossicologico del flusilazolo.

Art. 3.
1. I titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari a base di
flusilazolo aventi i requisiti di cui all’art. 2, comma 1, lettera b)
sono tenuti a fornire al Ministero della salute ed alla Commissione
DG SANCO, pena la revoca, ulteriori studi riguardanti possibili
effetti nocivi del flusilazolo sul sistema endocrino, entro due anni
dall’adozione da parte dell’Organizzazione per la cooperazione e lo
sviluppo economico (OCSE) degli orientamenti sulle prove relative
alla pertubazione del sistema endocrino.

Art. 4.
1. Il rapporto di riesame, e’ messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l’esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrera’ in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 10 luglio 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 26 agosto 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 156

Allegato

—-> Vedere a pag. 27 in formato zip/pdf

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