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MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 13 Aprile 2007

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 13 Aprile 2007 - Inclusione della sostanza attiva fluoruro di solforile nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (GU n. 149 del 29-6-2007 )

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 13 Aprile 2007

Inclusione della sostanza attiva fluoruro di solforile nell’allegato
I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l’art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
“Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi”;
Vista la direttiva 2006/140/CE della Commissione, del 20 dicembre
2006 che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il fluoruro di solforile come
principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del fluoruro di solforile,
per il tipo di prodotto 8, preservanti del legno, e’ il 1° gennaio
2009 e che, pertanto, a decorrere da tale data l’immissione sul
mercato dei preservanti del legno aventi come unica sostanza attiva
il fluoruro di solforile e’ subordinata al rilascio
dell’autorizzazione prevista dall’art. 3, del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2006/140/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per i preservanti del legno gia’ presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il fluoruro di solforile e’ il
31 dicembre 2010;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 dicembre 2010 l’esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno contenenti fluoruro di solforile
gia’ presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 31 dicembre 2010 la
valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di
presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell’immissione sul
mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione
di cui all’art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
dovrebbero pervenire al Ministero della salute entro il 31 dicembre
2008;
Considerato che, dopo il 31 dicembre 2010, non possono in ogni caso
piu’ essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il fluoruro di solforile rientranti
nella categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva il fluoruro di solforile, non possono
essere immessi sul mercato dopo il 31 dicembre 2010 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto di dover garantire un periodo di smaltimento delle scorte
per quei presidi medico-chirurgici o prodotti di libera vendita per i
quali e’ stata presentata una richiesta completa, ai sensi dell’art.
9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, dopo il
31 dicembre 2008, ma per i quali non si e’ conclusa la valutazione
entro il 31 dicembre 2010;
Ritenuto, invece, di non dover garantire alcun ulteriore periodo di
permanenza sul mercato per quei presidi medico-chirurgici o prodotti
di libera vendita per i quali al 31 dicembre 2010 non e’ stata
presentata una richiesta completa ai sensi dell’art. 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu’ accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti fluoruro di solforile impiegati
per il trattamento del legno;
Decreta:
Art. 1.
1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, e’ riconosciuto l’inserimento della sostanza fluoruro
di solforile nell'”Elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi”, di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2006/140/CE della commissione del 20 dicembre 2006.
2. Nell’allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza fluoruro di solforile e’ stata iscritta
nell’allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° gennaio 2009 l’immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 8 “Preservanti del legno”, di cui all’allegato IV
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il
principio attivo fluoruro di solforile come unica sostanza attiva, e’
subordinata al rilascio dell’autorizzazione prevista dall’art. 3, del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2.
1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti fluoruro di
solforile come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria
dei preservanti del legno, formano oggetto di nuova valutazione ai
fini del rilascio dell’autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 31 dicembre 2008, i titolari di autorizzazioni di
presidi medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico, per il quale si
intenda ottenere l’autorizzazione come prodotto biocida, una
specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti
dall’art. 9, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. Le
richieste incomplete o presentate successivamente al 31 dicembre 2008
saranno accettate, fermo restando quanto previsto dal comma 4.
3. Entro il 31 dicembre 2010, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all’art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 il Ministero procede al rilascio di una nuova
autorizzazione come biocida, che sostituisce l’autorizzazione come
presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, alla revoca dell’autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Allo scadere del termine del 31 dicembre 2010 sono
automaticamente revocate le autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici, per i quali le richieste di autorizzazione come
biocidi, presentate o completate successivamente al 31 dicembre 2008,
risultino ancora in valutazione.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al
comma 1, per i quali al 31 dicembre 2010 non e’ stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, sono
automaticamente revocate alla scadenza del 31 dicembre 2010.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti piu’ di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3.
1. A decorrere dall’entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l’autorizzazione
all’immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
fluoruro di solforile impiegati per il trattamento del legno.
Parimenti non possono essere presentate richieste di modifica di
principio attivo relative a presidi medico-chirurgici gia’
autorizzati contenenti fluoruro di solforile, come unica sostanza
attiva, ed impiegati per il trattamento del legno.

Art. 4.
1. Entro il 31 dicembre 2008, i responsabili dell’immissione sul
mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato all’entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno e contenenti il principio attivo
fluoruro di solforile, per i quali intendano ottenere
l’autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della
salute una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dall’art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174. Le richieste incomplete o presentate successivamente al
31 dicembre 2008 saranno accettate, fermo restando quanto previsto
dal comma 3.
2. Entro il 31 dicembre 2010, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all’art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 il Ministero procede al rilascio dell’autorizzazione
come prodotto biocida o, in caso di esito negativo della valutazione,
dispone il ritiro dal mercato del prodotto.
3. Allo scadere del termine del 31 dicembre 2010 il Ministero della
salute dispone il ritiro dei prodotti, per i quali le richieste di
autorizzazione come biocidi, presentate o completate successivamente
al 31 dicembre 2008, risultino ancora in valutazione.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti piu’ di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5.
1. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell’art. 2, comma 5, non possono essere immesse sul mercato ne’
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 dicembre
2010.
2. Le confezioni di presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell’art. 2, commi 3 e 4, non possono essere immesse sul mercato ne
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 30 giugno 2011.
3. Le confezioni di prodotti oggetto dei provvedimenti di ritiro ai
sensi dell’art. 4, commi 2 e 3, non possono essere vendute o cedute
al consumatore finale dopo il 30 giugno 2011.
4. Le confezioni di prodotti di cui all’art. 4, comma 1, per i
quali non e’ stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione
completa entro il 31 dicembre 2010, non possono essere vendute o
cedute al consumatore finale dopo il 31 dicembre 2010.
5. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell’immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente articolo, sono
tenuti a adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e
gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
Il presente decreto, che sara’ trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.

Roma, 13 aprile 2007

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 24 maggio 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 203

Allegato

—-> Vedere Allegato a pag. 17 della G.U. in formato zip/pdf

MINISTERO DELLA SALUTE – DECRETO 13 Aprile 2007

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